当事人:调兵山街道东调兵山村第三卫生所
主体资格证照名称:《医疗机构执业许可证》
案件来源
2025年1月7日我局收到投诉线索,执法人员于1月7日根据线索在位于调兵山街道东调兵山村的悬挂“郝氏中医”牌匾的门市现场检查,在营业场所中药局南侧有“更衣室”字样的房间内发现纸箱内有塑料袋封装的中药散剂共78包,每包30小袋;纸箱外写有“消渴一号”、“消渴二号”、“增生”、“散结”、“心脑”、“胃”“肺”“肾”“红伤”“妇科”等字样。当事人郝明霞有《医疗机构执业许可证》,但不能提供《制剂许可证》。现场对查获的中药散剂78包实施行政强制措施,予以扣押(调市监强制字[2025]2号)。
调查认定的事实:
我局于2025年1月8日对调兵山街道东调兵山村第三卫生所的法定代表人郝明霞进行询问调查,经查该单位是在2024年12月份至本月初陆续配制了“消渴一号”、“消渴二号”、“增生”、“散结”、“心脑”、“胃”“肺”“肾”“红伤”“妇科”等功效的中药散剂共计89包,货值金额为8160元;售出各类散剂11包,获利1040元。郝明霞配制的中药散剂是由从辽阳达仁药业有限公司购进的中药饮片,用电磨研磨成粉并按照中药成方配比配制成散剂,封装于小塑料袋,每袋约7克,每30小袋封装于一包大塑料袋。当事人郝明霞无《医疗机构制剂许可证》配制中药散剂的行为违反了《药品管理法》第七十四条第一款的规定(无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂)的违法事实成立。
上述事实,主要有以下证据证明:
1.举报人的投诉线索,证明当事人有销售中药散剂的行为并获利220元的事实;
2.现场检查笔录,证明当事人有配制中药制剂的行为并查获中药散剂货值共计8160元的事实;
3.调查询问笔录,证明当事人有配制中药制剂的行为,说明了进货来源,交待了配制时间、数量、价格等事实;
4.原料中药饮片的购进票据以及供货方资质手续,证明当事人配制制剂的原料中药饮片的购进票据以及供货方手续,提供了原料中药饮片的部分检验报告书,佐证了原料中药饮片的渠道合法、质量合格;
5.销售中药制剂的处方,证明了当事人售出的数量和金额,获利1040元的事实;
6.当事人的《医疗机构执业许可证》及身份证复印件,证明了当事人的主体资格的事实;
7.现场检查的照片和查获的中药制剂的照片打印件,证明了执法人员现场检查情况和查获中药制剂的基本事实。
采纳当事人意见情况及理由
2025年1月8日,本局向当事人送达了《行政处罚告知书》(调市监罚告字[2025]7号),当事人在法定期限内未提出陈述、申辩要求。
法律适用和定性
本局认为:以上事实及证据证明当事人的行为违反了《药品管理法》第七十四条第一款:“无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂。”的规定;当事人涉嫌构成无医疗机构制剂许可证配制制剂的行为,应当依据《药品管理法》第一百一十五条:“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。”的规定给予处罚。
自由裁量理由
当事人无医疗机构制剂许可证配制制剂的行为,存在以下情节:
1.当事人郝明霞开办的调兵山街道东调兵山村第三卫生所是合法的基层非营利行医疗机构,其配制中药制剂是从2024年12月开始,持续时间较短;
2.当事人郝明霞配制的中药散剂,其原料中药饮片进货渠道合法、购进的中药饮片能够提供检验报告书,质量合格;涉案制剂没有风险性,没有危害后果;
3.当事人郝明霞在案发后积极主动配合调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料的;还主动交待了我局未掌握的其它中药成方的经营情况。
基于上述情节,根据《辽宁省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定》第七条:“实施行政处罚时,应当综合考虑以下因素进行裁量:(三)违法行为的频次、区域、范围、时间;(五)涉案产品的风险性;(七)违法行为造成的损害后果以及社会影响;”、第十条:“当事人有下列情形之一的,应当从轻或者减轻行政处罚(四)主动供述药品监管部门尚未掌握的违法行为的;”、第十一条:“有下列情形之一的,可以依法从轻或者减轻行政处罚:(四)积极配合药品监督管理部门调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料的;”的情形。
按照处罚法定、过罚相当、处罚与教育相结合的原则,建议对当事人给予减轻的行政处罚。该自由裁量适用于《辽宁省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定》第六条(二)项:“减轻行政处罚。是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类,或者在应当并处时不并处;也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。”、第十七条:“除法律、法规、规章另行规定外,适用行政罚款的,裁量幅度按照以下标准确定:(一)减轻行政处罚裁量幅度:A以下(“以下”不含本数,下同);”的规定,对当事人减轻行政处罚,处违法配制的制剂货值金额0.3倍的罚款。
处罚决定
综上,当事人上述行为违反了《药品管理法》第七十四条第一款的规定,依据《药品管理法》第一百一十五条的规定,现责令当事人改正上述违法行为,并决定处罚如下:
1、没收违法配制的各类中药散剂78包;
2、没收违法所得1040元;
3、并处违法配制的中药散剂货值金额(货值金额不足十万元的,按十万元计算)0.3倍罚款3万元。
当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内,将罚款缴至辽宁省非税收入待解缴帐户。逾期不缴纳罚款,本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第(一)项、第(四)项的规定,每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并申请人民法院强制执行。
如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起六十日内向调兵山市人民政府(地址:调兵山市育才路9号)申请行政复议;也可以在接到本处罚决定书之日起六个月内直接向铁岭市银州区人民法院提起行政诉讼。
当事人对行政处罚决定不服申请复议或者提起行政诉讼的,行政处罚不停止执行。
附:1、辽宁省非税收入电子缴款通知书
调兵山市市场监督管理局
2025年1月16日
(市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息)
本文书一式二份,一份送达,一份归档。
