当事人：调兵山市张X美容整形外科诊所
主体资格证照名称：《营业执照》
《医疗机构执业许可证》统一社会信用代码：92211281MA0URJAB79 地 址：调兵山市中心小区 17 号门市
经营者：张X
身份证号：211203XXXXXXXX4550
联系方式：151XXXXX333
案件来源
2022 年 5 月 12 日铁岭市市场监督管理局执法人员到调兵山市张X美容整形外科诊所现场检查，在该单位营业场所的手术室内发现的“一次性使用无菌注射针”(注册号为：国械注准20173154246 、 江西洪达医疗器械集团有限公司生产) ，批号20190312、生产 日期 20190312、失效日期 20220311 的数量 5 支；批号 20181122、生产 日期 20181122、失效日期 2021-11-21 的数量 6 支。两个批次超过有效期或超过失效日期的医疗器械产品共计11 支，货值金额约为 5.5 元。
我局于 5 月 16 日收到铁岭市市场监督管理局的该案件交办 通知书 (铁市监交办[2022] 54 号 ) ，市局将该案件移交我局调查处理。
违法事实
该单位法定代表人张X不能提供“医疗器械使用记录”、“医 疗器械 ( 一次性) 用后销毁记录”等未使用过期医疗器械的证明， 也未建立并执行“有效期管理制度” 、“医疗器械进货查验制度”等相关制度和记录， 因此该单位存在使用超过有效期或超过失效 日期医疗器械的行为。
相关证据
上述违法事实有以下证据予以佐证：
1、铁岭市市场监督管理局的该案件交办通知书 (铁市监交办[2022] 54 号 ) ，附现场检查笔录等有关证据材料；
2、对调兵山市张X美容整形外科诊所法定代表人张X的询问调查笔录 1 份；
3、调兵山市张X美容整形外科诊所《营业执照》复印件 1 份；
4、调兵山市张X美容整形外科诊所《医疗机构执业许可证》复印件 1 份；
5、调兵山市张X美容整形外科诊所法定代表人张涛的身份证复印件 1 份；
6、调兵山市张X美容整形外科诊所的店长的身份证复印
件 1 份；
7、现场检查发现过期医疗器械照片打印件 1 份。
采纳当事人意见情况及理由
1、2022 年 6 月 17 日，本局向当事人送达了《听证告知书》 (调市监听告字[2022] 54 号) ，当事人在三个工作日内未提出听证。
2、2022 年 6 月 23 日，本局向当事人送达了《行政处罚先行告知书》 (调市监罚先告字 [2022] 54 号) ， 当事人在法定期限内未提出陈述、 申辩要求。
法律适用和定性
本局认为：调兵山市张X美容整形外科诊所使用超过有效期或超过失效日期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条 (第五十五条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。) 的规定；依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款 (三) 项的规定给予行政处罚。 (第八十六条 有下列情形之一的， 由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款； … (三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械； …)
自由裁量理由
参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第 (七) 款 3. (1) 项、《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第五条 (三) 项、第九条 ( 四) 项的规定， 当事人积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的，可以依法从轻行政处罚。
处罚决定
调兵山市张X美容整形外科诊所使用超过有效期或超过失效日期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款 (三)项的规定，另根据《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用
规定》第十四条 (二) 项规定的裁量幅度，对其责令改正并给予当事人处罚如下：
1、罚款：20000 元；
2、没收“一次性使用无菌注射针”过期医疗器械共计 11 支。
履行方式
当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日 内，将罚款缴至我局的非税收入财政汇缴专户，帐户名称：调兵山市财政局非
税收入专户，帐号 100120090000105，开户行：铁岭银行股份有限公司广泰支行，缴纳罚款。逾期不缴纳罚款，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第 ( 一) 项、第 (三)项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。
救济途径
如不服本行政处罚决定，可以在收到本决定之日起六十日 内向铁岭市市场监督管理局或者调兵山市人民政府申请复议；也可以在收到本处罚决定书之日起六个月内依法向铁岭市银州区人民法院提起行政诉讼。 当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。
