一、为什么要制定《辽宁省药品网络销售监督管理办法实施细则》?
随着我国电子商务的蓬勃发展,网购已成为人们日常生活中不可或缺的消费方式,药品网络销售活动也日趋活跃,但随着药品网络销售新业态的快速发展,网络销售不规范、违法行为愈发突出。为贯彻落实《药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》,防范药品网络销售风险,促进药品网络销售企业高质量发展,辽宁省药监局制定了《辽宁省药品网络销售监督管理办法实施细则》(以下简称《细则》),推动药品网络销售监管规范化、制度化、法治化。
二、《细则》制定的法律法规规章依据?
为加强药品网络销售和药品网络交易平台服务监督管理,规范药品网络销售和药品网络交易平台服务活动,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》等相关要求,结合我省实际,制定本细则。
三、《细则》对药品网络销售企业细化了哪些要求?
(一)进一步压实企业主体责任。
进一步明确了药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业以及药品网络交易第三方平台的主体责任,确保药品网售全过程持续符合法律、法规、规章等要求。
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堵塞网络销售非法渠道药品风险。
针对药品网络交易第三方平台中网络销售的药品无批号信息无法追溯、个别网售企业药品不在核准地址发货、人员不在核准地址开展经营活动带来的风险隐患,《细则》提出要通过关联网络销售订单号、手动录入信息等方式实现网售药品信息可追溯、发货地址应当与药品监管部门核准的地址相一致、相关人员应当在核准的地址从事网络经营活动等管理要求,以实现药品网络销售信息来源可查、去向可追,严防网售非法渠道药品风险。
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服务企业高质量发展,提高效率,降低成本。
基于目前现代化物流的集约发展趋势,零售门店从事B2C网售的,明确可委托连锁总部开展拣选、复核、发货等配送活动,如其连锁总部委托药品第三方现代物流企业储存配送的,网售的药品可由药品第三方现代物流企业从事上述活动。减少药品从总部或三方物流的仓库运输至门店,门店再次发送至消费者的迂回运输,提高配送效率、降低企业运行成本,并明确上述活动中各方责任以及相关信息的同步共享与记录。
四、《细则》对药品网络交易第三方平台细化了哪些要求?
(一)明确第三方平台质量管理体系相关要素。
第三方平台应当具备与经营规模相适应的办公场所,建立健全与其经营规模和业务覆盖范围相适应的质量管理体系,包括机构、人员、质量管理体系文件、设施设备与计算机管理系统等要素。
(二)明确第三方平台的管理者职责。
第三方平台应当设置药品质量安全管理机构,可以包括质量管理、技术管理、运营维护、客户服务等部门,履行资质审查、经营管理、记录保存、风险管理等职责。《细则》还对以上职责进行细化,提出了具体要求。
(三)推进数字化、智慧化监管。
鼓励第三方平台与药品监管部门进行数据对接,实现企业与监管平台数据互联互通、信息共享、在线监控。
五、为加强药品网络销售监管,制定了哪些监管措施?
(一)加强风险管理
要以新开办的第三方平台、通过自建网站、网络客户端、移动应用程序等从事药品网络销售的企业以及其他需要关注的企业为重点监管对象,开展监督检查,同时加强药品网络销售监测和处置工作。对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施,并及时公布检查处理结果。
(二)依法查处违法违规行为
药品监督管理部门在监督检查中发现有违反《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规的,应当依法依规处理。
(三)加强协调配合
各级药品监督管理部门应当加强与公安、卫健、工信等部门的协作,建立健全联合执法、协助调查、案件移送、信息通报等工作机制。
六、《细则》什么时间施行?
《细则》自2025年3月1日起施行。
